Il riso rosso fermentato (Red Yeast Rice, RYR) è un ingrediente di origine naturale tradizionalmente impiegato nella medicina cinese per le sue proprietà ipolipemizzanti.

Questo effetto è dovuto alla presenza di monacolina K, un composto chimicamente identico alla lovastatina, una statina di sintesi largamente utilizzata nella terapia farmacologica dell’ipercolesterolemia.

Grazie alla sua capacità di ridurre i livelli di colesterolo LDL (il cosiddetto “colesterolo cattivo”), il RYR è diventato uno degli ingredienti più diffusi negli integratori alimentari destinati al controllo del colesterolo, rappresentando un’alternativa naturale ai farmaci ipolipemizzanti.

Negli ultimi anni, tuttavia, la crescente diffusione degli integratori a base di riso rosso fermentato ha attirato l’attenzione delle autorità di regolamentazione europee, che hanno avviato approfondimenti sulla sicurezza delle monacoline.

Questo perché, sebbene naturali, le monacoline agiscono in modo analogo alle statine di sintesi e possono presentare effetti collaterali simili, come dolori muscolari, disturbi epatici e interazioni farmacologiche.

Alla luce di queste considerazioni, l’EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare) ha rilasciato nuove valutazioni scientifiche, che potrebbero portare a una revisione della normativa sull’uso del RYR negli integratori alimentari.

I dubbi dell’EFSA circa i rischi per la salute derivanti dall’assunzione di Monacoline

Il 28 febbraio 2025, il Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) dell’EFSA ha pubblicato un parere scientifico aggiornato sulla sicurezza delle monacoline presenti nel riso rosso fermentato, confermando le preoccupazioni già sollevate nel 2018 dal Panel ANS (Additives and Nutrient Sources added to Food).

Il documento evidenzia rischi significativi per la salute pubblica, anche a dosi considerate finora relativamente basse, sollevando interrogativi sul futuro della commercializzazione degli integratori a base di RYR nell’Unione Europea.

Riso Rosso Fermentato: un ingrediente sotto sorveglianza

In base all’Articolo 8(4) del Regolamento (CE) n. 1925/2006, le monacoline da RYR sono state inserite nella Parte C dell’Allegato III, sotto sorveglianza dell’Unione, richiedendo una valutazione scientifica approfondita sulla loro sicurezza.

Il Panel NDA ha analizzato dati aggiornati forniti dagli operatori del settore e dalla letteratura scientifica, tra cui:

• Analisi composizionali dei supplementi di RYR disponibili sul mercato;• Valutazione dell’esposizione a monacoline da altre fonti alimentari;
• Studi sulla biodisponibilità e citotossicità delle monacoline rispetto ad altre statine;
• Dati di nutrivigilanza e segnalazioni post-marketing;
• Report clinici e studi sugli effetti avversi.

Implicazioni Regolatorie circa l’utilizzo di RYR negli integratori alimentari

Uno degli aspetti più critici emersi dalla revisione EFSA riguarda la soglia di sicurezza della monacolina K. Il Panel NDA ha confermato che un apporto giornaliero di soli 3 mg può indurre effetti avversi severi, tra cui:

• Danni muscolari: sono stati riportati casi di rabdomiolisi, una condizione grave caratterizzata da necrosi delle fibre muscolari e rilascio di mioglobina nel sangue, con potenziale insufficienza renale.
• Epatotossicità: l’uso di RYR è stato associato ad alterazioni della funzionalità epatica, con aumento delle transaminasi e rischio di epatite da farmaci.
• Effetti avversi cardiovascolari e gastrointestinali: tra cui dolore muscolare, debolezza, crampi, disturbi digestivi e possibili interazioni con altri farmaci.

L’EFSA conclude che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile stabilire una dose sicura di monacoline da RYR negli integratori alimentari, né identificare una soglia di assunzione che non comporti rischi per la popolazione generale o per gruppi vulnerabili (anziani, pazienti con patologie epatiche o renali, persone che assumono farmaci interagenti con le statine).

Conseguenze per il mercato degli integratori a base di Riso Rosso

L’opinione scientifica dell’EFSA avrà un impatto significativo sulle normative europee relative al riso rosso fermentato. Le potenziali conseguenze includono:

1. Restrizione o divieto di commercializzazione: gli integratori contenenti monacoline da RYR potrebbero essere vietati o limitati a livelli inferiori a 3 mg, con un conseguente ridimensionamento del mercato.
2. Revisione delle etichette e delle indicazioni salutistiche:il nuovo parere EFSA potrebbe portare alla revoca di indicazione sull’effetto salutistico della monacolina.
3. Aumento della vigilanza e della regolamentazione: le autorità sanitarie potrebbero rafforzare i controlli sui prodotti contenenti RYR, imponendo requisiti più stringenti per la sicurezza e la trasparenza delle informazioni ai consumatori.
4. Sviluppo di alternative nutraceutiche: con un possibile ritiro del RYR dal mercato.

Considerazioni Finali

L’opinione dell’EFSA del 28 febbraio 2025 segna un punto di svolta per il futuro del riso rosso fermentato in Europa.Il consolidamento delle evidenze sugli effetti avversi delle monacoline, anche a basse dosi, solleva dubbi sulla sicurezza di questi integratori e potrebbe portare a una regolamentazione più severa o addirittura alla loro eliminazione dal mercato. Questo scenario rappresenta una sfida per l’industria nutraceutica, che si trova a dover riconsiderare formulazioni e strategie commerciali per rispondere ai nuovi standard di sicurezza imposti dalle autorità.

Tuttavia, questa evoluzione normativa potrebbe anche essere un’opportunità per l’innovazione. Lo sviluppo tecnologico nei settori farmaceutico e nutraceutico sta infatti portando alla nascita di nuovi ingredienti e formulazioni alternative per il controllo del colesterolo, capaci di offrire benefici comparabili a quelli del riso rosso fermentato, ma con un profilo di sicurezza migliorato. Estratti vegetali, peptidi bioattivi, fitosteroli e altre sostanze naturali sono al centro della ricerca per sviluppare integratori efficaci e privi di effetti collaterali.

In attesa delle decisioni della Commissione Europea e degli Stati membri, il settore degli integratori alimentari dovrà adattarsi a un contesto normativo in continua evoluzione, esplorando nuove soluzioni per il controllo del colesterolo che garantiscano sia l’efficacia che la sicurezza per i consumatori.

L’attenzione verso ingredienti più sicuri e sostenibili potrebbe favorire un cambio di paradigma nell’approccio alla salute cardiovascolare, stimolando una maggiore consapevolezza tra i consumatori e promuovendo l’adozione di integratori con un profilo di rischio più favorevole.

In questo contesto, la regolamentazione non deve essere vista solo come un ostacolo, ma come un motore di progresso, capace di incentivare la ricerca e lo sviluppo di nuove soluzioni che rispondano alle esigenze di un mercato sempre più attento alla sicurezza e alla qualità degli integratori.